FDA 2015财年GDUFA费用通知

发布日期:2015年02月26日    浏览次数:1128    关键字: 新闻 资讯

仿制药用户费用---2015财年ANDAPASDMF、制剂工厂、原料药工厂费率

 


摘要:FDA公布其2015财年GDUFA相关的ANDAPASDMF、仿制原料药工厂和制剂工厂用户费率。联邦食品药品化妆品法案修正案GDUFA授权FDA可以对人用仿制药品指定申报类型和变更收取费用,以及2013年收取积压费,对制剂和原料药工厂收取工厂年费,对II类原料药DMF收取审阅费。本文即为2015财年的费用公布。


 

详细信息

背景

联邦食药化妆品法案(21 U.S.C. 379j-41 and 379j-42)744A744B部分中规定了人用仿制药付费条款。针对以下情况征收费用(12012101日时一些积压的申报(仅限于2013财年)(2)人用仿制药特定类型的申报和增补(3)特定的原料药和制剂生产工厂(4)特定的人用仿制药DMF(参见法案第744Ba)条)。


2015财年,仿制药费率为:ANDA$58,730),PAS $29,370), DMF $26,720), 国内原料药工厂年费($41,926), 国外原料药工厂年费($56,926),国内制剂工厂年费($247,717),国外制剂工厂年费($262,717)。以上费用自2014101日起生效,有效期至2015930日。


2015财年总费用

2015财年基本预算数为$29,900万(通膨调整前)。经过通胀调整后为$312,224,000(详细数据和计算略)。

根据GDUFA法案, 2014101日之后(含)提交ANDAPAS的申报人需缴纳2015财年ANDAPAS费用。这些费用从收到ANDAPAS之日起产生。第744B(b)(2)(B)部分说明了ANDAPAS费用占全年预算$312,224,00024%,即$74,934,000(四舍五入至千美元),且PAS费率为ANDA费率的一半。为计算ANDA费率,FDA估计了2015财年会收到的全申报类(FAE)的数量。该估算是设ANDA为一个全FAEPAS作为半个FAE,因为一个PAS的费率是一个ANDA的费率的一半。GDUFA还要求如果ANDAPAS因为未付费之外的其它原因被拒时,要退回75%的费用(参见食药化妆品法案第744Ba(3)(D)部分),因此非付费原因被拒的ANDAPAS作为1/4FAE(如果是ANDA申报),或1/8FAE(如果是PAS申报)。采用计算方法如下,FDA预计在2015财年会收到约1065ANDA,该预计来自于2012101日至2014531日收到1775ANDA申报,除以20个月,乘以12个月,得到预估2015财年会有1065ANDA,或1065FAE。预计在2015财年将收到的PAS449宗。该数量是根据2012101日至2014531日共收到748PAS,除以20个月,乘以12个月,得到449PAS,等同于225FAE(四舍五入)。1065宗加上225FAE得总计为1290FAE。考虑到ANDAPAS可能会因非付费原因被拒的情况,以及可能会在同一财年再次提交的申报数,将2015财年预计会收到的FAE降为1276宗。将总费用($74,934,000)除以上述FAE宗数(1276),得到2015财年申报费率为$74,934,000,结果四舍五入至十位得到每个ANDA费率为$58,730PAS费率为其一半,即$29,370(四舍五入)。法规还规定如果一份ANDA中包括了原料药生产信息,而不是引用DMF,将需要缴纳与原料药个数和生产场所个数对应的费用。考虑到这种额外费用产生的情况不会太多,因此FDA在计算ANDAPAS费率时未包括这种情况。


药物主文件费用

根据DDUFA,凡在2012101日后被仿制药以初次LOA方式引用的二类活性药用成分DMF持有人,需缴纳DFM费用。每个DMF只需缴纳一次。

该费用在DMF被首次引用时即产生。根据食药化妆品法案744B(a)(2)(D)(iii)部分,如果一份DMF成功通过初始完整性审核,并支付了费用,则DMF会被公布的FDA的可被引用DMF清单上。因此有些DMF持有人可能会选择在被引用前即支付该费用,以使其DMF进入该清单。在计算DMF费率时,FDA估计了一段时间内会收到的DMF申报数量。FDA选择使用指数回归统计学预测方法,因为该模式显示出与DMF在一段时间内的申报分布情况非常契合。根据201210月至20145月支付费用的DMF总数数据,以及五年时间线的项目计算,FDA估计2015财年会有701DMF付费。2015财年DMF费用是用预计的2015DMF年预算收入除以预估2015财年的付费DMF数量。在744B(b)(2)(A)中已说明DMF费用为总预算$312,224,0004%,即$18,734,000(四舍五入至千美元),除以预计付费DMF数量(701件),四舍五入至10美元,得到2015财年的DMF费率为$26,720


国外工厂费率差异

根据GDUFA,国外工厂费率应比国内工厂费率高出$15,000$30,000。该差异的产生的原因是对国外工厂检查时会产生额外费用。2015财年,FDA确认国内外工厂费率差异为$15,000。将来该差异可能会进行调整。


制剂工厂费率

根据GDUFA,进行了自我识别或有意进行自我识别,至少拥有一个正在审批的仿制药申报,或持有已批准的批文生产一个或多个人用仿制药制剂的制剂工厂所有人需缴纳制剂工厂年费。该费用从每年101日起或101日起的第一个工作日起生效。联邦食药化妆品法案第744B(b)(2)(C)部分规定,制剂工厂年费收入应占总预算$312,224,00056%,即$174,845,000(四舍五入至千美元)。

为计算制剂工厂费率,FDA采用了仿制药自我识别系统中收集的数据。目前通过自我识别的制剂工厂共有681个,其中271个国内工厂,410个国外工厂。国内外工厂费率差异为$15,000,为了计算国内工厂费用,我们必须首先扣除差异费用。我们用国内外工厂差异($15,000)乘以国外工厂数量(410),得到总差异费为$6,150,000。从总费用($174,845,000)中扣除该数,得到$168,695,000,该数除以总的工厂数量(681)得到国内工厂费率为$247,717。国外工厂费率为国内工厂费率加上$15,000,即$262,717


原料药工厂费用

根据GDUFA,生产原料药、原料药生产在审核中或有意申报至少一种二类活性药用物质DMF的工厂所有人需缴纳原料药工厂年费。该费用从每年101日起或101日起的第一个工作日起生效。联邦食药化妆品法案第744B(b)(2)(D)部分规定,原料药工厂年费收入应占总预算$312,224,00014%,即$43,711,000(四舍五入至千美元)。

在计算原料药费用时,FDA采用了自我识别系统中的仿制药工厂数据。通过该系统进行识别的原料药工厂为795个,其中103个国内工厂,692个国外工厂。国内外工厂差异为$15,000。为了计算国内工厂费用,我们必须首先扣除差异费用。

我们用国内外工厂差异($15,000)乘以国外工厂数量(692),得到总差异费为$10,380,000。从总费用中扣除该数,得到$33,331,000,除以总的工厂数量(795)得到国内工厂费率为$41,926。国外工厂费率为国内工厂费率加上$15,000,即$56,926


付费方式和流程

新的费率自2014101日起生效。在支付ANDAPASDMF、原料药工厂费用和制剂工厂费用时,你必须填写一份仿制药用户付费表,该表在上述官网可以获得,由系统生成一个用户付费识别号(ID)。

必须采用美元,通过美国的银行采用电子支票、支票、银行汇票、美国邮政支付系统或电汇方式支付。

FDA已和美国财政部达成合成关系,可以使用上述网址进行网上支付申请,进行在线电子付费。在FDA官网上填写完整仿制药用户付费表,并生成一个用户费用ID号后,可以跳转至该支付网页。

在支票、银行汇单或邮件汇款单上填写清楚你的用户费用ID号,这样FDA才可以接受你的支付。支付地址请填写:如上。(注:该美国银行地址仅供快递收件)。在支票、银行汇票或邮政汇款单上一定要填写FDA的邮政信箱号(P.O.Box 979108)。

如果通过电汇支付,在填写电汇单时,请写清楚你们的唯一用户付费ID号。

电汇收款行和中转行可能会需要收取一定的电汇费用。请询问你们的汇款机构关于汇费问题,并在款项中包括该汇费,以免因扣除汇费导致缴纳不足无法支付。收款帐户信息如下:


New York Federal Reserve Bank, U.S. Department of Treasury,

TREAS NYC, 33 Liberty St., New York, (开户行)

NY 10045, account number: 75060099, (帐号)

routing number: 021030004, SWIFT: FRNYUS33,(路由号)

Beneficiary: FDA, 8455 Colesville Rd., Silver Spring, MD 209930002. (收款人)

The tax identification number of FDA is 530196965. (税号)


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